お客様各位

平素は、格別のご愛顧を賜り、厚くお礼申し上げます。

この度弊社製品「ネオレバルミン錠」に関して、
市場への出荷判定の確認前に出荷されてしまった製品の存在が判明したため、
出荷された当該ロットの全製品の自主回収をすることとさせて頂きます。

■該当ロット
入数　　LOT
・360錠　 L713
・180錠　 L714

・120錠　 L716
・300錠　 L716

つきましてはお手元に該当ロットの製品がございましたら、誠にお手数をお掛け致しますが
「03-3441-5191」までご連絡を頂きます様、お願い申し上げます。

 

 

当該製品については包装・表示・保管だけを行うことが承認されていた製造所で、

製造が行われ最終包装した製品が市場への出荷可否判定前に出荷してしまったものです。

当該製品に於いて製造販売承認事項に関しての重大な逸脱であるものの、

当製造所は一般区分の製造業許可は有しており、製造設備、品質管理の方法に於いて、

事実上は従来製品同様に製造行為が行われていたこと、

またこれまでの製剤の品質情報、安全性情報から重篤な健康被害が起こる可能性は無いと考えられます。

 

また現時点では本当該ロット製品に関して健康被害発生の報告は受けておりません。

新たにお知らせすべき内容が判明次第、適時に情報を開示させて頂きます。

 

お客様に大変なご迷惑をお掛けします事、重ねて深くお詫び申し上げます。
今後は再発防止に向け、一層のチェック体制強化に努めてまいりますので、
何卒ご理解とご協力を賜りますようお願い申し上げます。

 

原沢製薬工業株式会社